生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，**大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的主要手段之一；

    通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵字；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點工作；我們**擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了**新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)工程；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等**安裝配套服務(wù)；

生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

一、             概述

   華西公司生物無菌生產(chǎn)車間，建筑物為121X18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268M2。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

二、             設(shè)計依據(jù)

1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）； 

2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（1997年）；

3）《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實施指南》（1992年）；

4 )《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(1984年); 

5)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GBJ19-87）；

6）《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY／T-0033-90）；

7）甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料；

三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風(fēng)淋通道—潔凈走廊—潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門，便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間-------成品包裝

五、凈化空調(diào)系統(tǒng)：

一）    氣象資料

夏季空調(diào):33℃

冬季通風(fēng)：14.1℃

二） 夏季室外計算濕球：27.9℃

相對：83％

夏季通風(fēng)相對：70％

冬季空調(diào)：5℃

冬季空調(diào)相對：72％

三） 室內(nèi)設(shè)計參數(shù)：

1)        車間域10萬級，共2160M2，

2)        壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜？10Pa

3)        18~26℃；

4)        50~65%；

5)        氣流組織：a上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級過濾系統(tǒng)；

6)        新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3／h.每人。

四、方案說明

1）設(shè)計總冷量115KW，擬選用5臺中傲水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺中傲冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離**近處，水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2）凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，末端設(shè)過濾裝置（室內(nèi)天花上）。

3）按工藝布局要求及實際情況設(shè)5個潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個排風(fēng)系統(tǒng)：

a        前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144M2，2.6米；設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)（一更及洗手）設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。

b          注塑+擠壓車間，回設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng)；并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng)，冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計算；設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2（局部強(qiáng)排風(fēng)）。該區(qū)3米。

c          中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間，人員較多，新風(fēng)量按每人＞40M3／h計及維持房間正壓量**大值取值；設(shè)J-3／J-5四個送風(fēng)系統(tǒng)，P-3／P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。

4）由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管**大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在屋頂，主管道避開大梁，支管均勻分布送風(fēng)至末端送風(fēng)口。

5）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為100mm。

6）除新風(fēng)及排風(fēng)管道外，風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K／δ=25 mm。

五、內(nèi)裝修

1）天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600×600。

2）間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門高度（2100mm）；鋁合金窗料用特制凈化材料，45？度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

3）密閉門：800×2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4）地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

5）柱子：柱子用全包邊。

6）控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定。

六）照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)＞250Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。

空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW/380V。

七）人員進(jìn)入前的人身凈化，設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。

GMP生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求

（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修記錄；

（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；
（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。
   無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。